歐盟「第一批歐盟關鍵藥品清單之供應鏈脆弱性評估」技術報告 ( Assessment of the supply chain vulnerabilities for the first tranche of the Union list of critical medicines-Technical Report)

歐盟執委會於2024年7月10日發布「第一批歐盟關鍵藥品清單之供應鏈脆弱性評估」技術報告，摘要如下:

A：本項評估係由兩個歐盟執委會所屬部門共同進行

衛生緊急整備暨應變局(Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) 內部市場、工業、創業與中小企業總署 (成長總署) (The DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, DG GROW)

B：本評估報告之目的

評估擬議之方法及確定評估整個聯盟關鍵藥品清單之可擴展性。識別第一批關鍵藥品供應鏈之結構性缺漏。為各種論壇（例如 MSSG 或 HERA 聯合工業合作論壇）以及「關鍵藥品聯盟」( Critical Medical Alliance )內之討論提供實證基礎。

C：第一批11種藥品之選擇係遵循以下步驟:

從關鍵藥品清單中，挑出曾於 2019 年至 2023 年向 EMA 通報短缺之藥品。依據定量標準對通報短缺之關鍵藥品進行排序。應用定性因素分析，選出第一批接受評估之代表性樣本。

D：結論:

對非歐盟國家原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient, API )供應商之依賴由於依賴歐盟以外的 API 來源，11 種藥品中有4 種具高度脆弱性，凸顯了巨大

風險。此種依賴性顯示，若非歐盟供應商面臨生產問題，供應鏈將面臨潛在中斷風險。

來自市場集中度之風險 11 種產品中超過 30% 之供應都來自同一國家或製造商，這一事實凸顯其脆弱性與風險。此種集中度增加了可能因地緣政治問題、貿易限制或生產問題等而導致供應鏈中斷之風險。變動的生產穩定性製造基地多元化的結果好壞參半。生產過程中雖然有些供應鏈可能很穩健，但有些則缺乏必要之穩定性。這種變動之穩定性表明需要採取有針對性之策略來實現生產地點多元化，以減輕局部中斷之風險。

市場動態之不確定性對於此類物質之需求常面臨無法預測之複雜情況，很難應付市場條件之快速變化，可能會使供應鏈規劃與應對策略變得複雜。此種不確定性可能需要更靈活、反應更靈敏之供應鏈系統，以快速適應不斷變化之市場需求。

經濟可行性之隱憂經濟可行性對 4 種供應脆弱藥品構成挑戰，可能損害其長期永續性與盈利能力。

應對這些經濟挑戰對於維持供應鏈之健全與存活至關重要。

本資料摘錄自歐盟網站 :

https://health.ec.europa.eu/document/download/67294e68-3a9a-4a73-8c9f-899338bac7f9_en?filename=hera_scv-critical-medicines_1t_assessment_en.pdf

編譯: 沈茂庭/徐唯馨