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  「聯合策略」設定EMA及歐盟藥品監管機構至2028年的發展方向 (Joint strateg... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
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「聯合策略」設定EMA及歐盟藥品監管機構至2028年的發展方向 (Joint strategy sets direction of EMA and EU medicines regulatory agencies to 2028)

在變革中的藥品環境中抓住機遇

EMA(歐洲藥品局)及藥品管理機構負責人(HMA)公布至2028年之聯合歐盟藥品監管機構網絡策略(EMANS)。該策略於HMAEMA管理委員會批准後正式發布。

這項名為《在變革中的藥品環境中抓住機會》策略為2021年至2025年五年策略(EMANS 2025)之更新。

2028年的策略有六大重點領域,以EMANS 2025為基礎,更新後的策略更著重歐盟在藥品開發及製造方面的競爭力,以及在醫療中使用人工智慧。策略引入「健康一體化」,強調人類、動物及整體環境的健康是密切相關的。

該策略是在後疫情時期制定的,並借鏡COVID-19時期經驗。也將歐盟藥品立法持續修訂納入考量,為其實施奠定基礎。最終,支持核心工作——評估並促進安全有效藥品的開發,以確保這些藥品之可近性。

EMANS2028年的六大策略重點領域包括:

  1. 可近性—促進歐盟醫療系統之藥品可近性。

  2. 數據、數位化與人工智慧的聯合應用—改善決策過程,優化流程並提高效率。

  3. 規範科學、創新與競爭力—創造一個促進創新並改善歐盟醫療體系競爭力的規範及研究環境。

  4. 抗藥性及其他健康威脅—為應對包含抗藥性在內的潛在威脅做好準備。

  5. 藥品的可取得性與供應—加強藥品的可取得性,以保護公共及動物健康。

  6. 網絡的永續性—確保網絡擁有足夠的資源以支持其科學和規範決策,充分利用技術優勢。

該策略是在與歐盟藥品管理網絡內部的專家和利益相關者密切合作制定的。2024年底公告,並收到來自公眾和利益相關者77份建議,為策略的形成提供寶貴的回饋。EMAHMA還與歐盟輪值主席國波蘭合作,在20252月舉行與利益相關者的網絡研討會,進一步制定最終策略。EMAHMA將透過各自年度工作計畫以及在國家層級上實施策略。網絡將監測其實施狀況,並依據需要進行調整。最終策略將連同公開諮詢期間收到的意見一同公布。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/joint-strategy-sets-direction-ema-eu-medicines-regulatory-agencies-2028

編譯: 沈茂庭/劉怡伶