創新機制療法延緩第1型糖尿病發病
First-in-class treatment to delay onset of type 1 diabetes
2025年11月14日
Teizeild 顯著延緩第3期糖尿病發病並保留胰島素分泌細胞之功能
EMA 建議在歐盟（EU）授權 Teizeild（teplizumab）上市，以延緩成人及 8 歲以上兒童，由第 1 型糖尿病第 2 期發展至第 3 期。
Teizeild 的活性成分 teplizumab 為一種抗體，可降低患者免疫細胞攻擊胰臟 β 細胞的速度以延緩疾病進展。治療方式為連續 14 天每日一次靜脈注射。Teizeild 曾被納入 EMA 的 PRIME（PRIority MEdicines）計畫，此計畫提供對具滿足醫療需求之潛力藥物提供早期與強化的科學與法規支持。
基於針對 76 名第 2 期第 1 型糖尿病患者之一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗結果： teplizumab 組發展至第 3 期糖尿病的中位時間為 50 個月，而安慰劑組為 25 個月。此外，其他多項研究顯示，與安慰劑相比，teplizumab 能顯著保留胰臟 β 細胞功能。
Teizeild 常見的副作用為多種類白血球（淋巴球、白血球和嗜中性球）低下及皮疹。最常見嚴重副作用為細胞激素釋放症候群（2%，包括發燒、嘔吐、呼吸急促、頭痛及低血壓）。藥品說明書及風險管理計畫應包含適當的風險緩解措施。
CHMP 之意見為中間步驟，此意見將送交歐盟執委會，以評估其上市許可。一旦獲准授權，各會員國將制定價格與核銷策略，及該藥物於國家醫療系統中之角色與用途。
【附註：】
Teizeild 的申請者為 Sanofi Winthrop Industrie
Teizeild 於 2019 年 10 月 17 日獲得 PRIME 資格，作為用於延緩或預防「高風險」個體臨床型第 1 型糖尿病（T1D）的治療。
本資料摘錄自EMA網站 :
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-treatment-delay-onset-type-1-diabetes
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
總結：
Teizeild（teplizumab）獲 EMA 建議授權歐盟上市，用於延緩成人及 8 歲以上兒童由第 2 期進展至第 3 期第 1 型糖尿病。第 1 型糖尿病為自身免疫疾病，目前無其他獲准可延緩疾病進程之療法。Teizeild 為連續 14 天靜脈輸注之抗體，可降低 β 細胞損壞速度。臨床試驗顯示，Teizeild 將疾病進展中位時間從 25 個月延至 50 個月、顯著減少患者進展至第 3 期的比例，並保留 β 細胞功能。常見副作用包括白血球下降與皮疹，2% 患者出現細胞激素釋放症候群。CHMP 的推薦將送交歐盟執委會決定最終上市授權許可。
【第 1 型糖尿病】
第 1 型糖尿病為一種慢性自體免疫疾病，患者免疫系統攻擊胰臟中產生胰島素的 β 細胞，進而阻斷胰島素調節血糖之功能，造成葡萄於血液中累積並引起多種症狀，如口渴、飢餓、頻尿、體重減輕及疲倦。最終影響心臟、血管、神經、眼睛與腎臟等主要器官。患者需每天注射胰島素以控制血糖。
此類糖尿病發病高峰期於幼童時期，但也可能在任何年齡發病。疾病進程分為三期，症狀通常出現於第 3 期，此類患者須終身仰賴胰島素注射。因此對於患者，尤其是兒童及其照護者，造成極大負擔。故延緩第 3 期發病對糖尿病照護具有重大益處。歐盟預估有 220 萬名第 1 型糖尿病患者，目前沒有獲授權可延緩或治癒此疾病之療法。
