關鍵藥品法案：歐盟理事會同意其以新規則解決藥品短缺之立場
Critical medicines act: Council agrees its position on new rules to tackle shortages
2025年12月2日
歐盟理事會同意其對一項新法規的立場，該法規目的為強化歐盟在面對歐洲關鍵藥品供應安全挑戰之韌性。關鍵藥品法案（CMA）目標為透過改善供應安全與可近性，解決抗生素、胰島素和止痛藥等關鍵藥品之短缺。
新規則將激勵供應鏈多元化、促進聯合採購模式，並創造誘因以提高歐盟境內藥品製造。
【理事會的立場】
理事會推行的主要變更與關鍵藥品及其活性成分的採購有關。理事會立場：
- 要求執委會公告指導，協助會員國判斷關鍵藥品或活性成分是否於歐盟生產
- 促進交換醫療產品應急庫存之資訊
- 簡化聯合採購規定，並降低須向執委會提報「聯合請求」之最少會員國數量（九國降至六國）
- 增加在公共採購關鍵藥品時使用韌性相關標準之義務
- 透過協調術語與公共採購指令，提高法規清晰度與一致性
更多資訊請詳見：
- 關鍵藥品法案（理事會立場）
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15503-2025-INIT/en/pdf
- 歐盟關鍵藥品新規則（背景資訊）
https://www.consilium.europa.eu/en/policies/critical-medicines-act/
- 會議頁面
https://www.consilium.europa.eu/en/meetings/epsco/2025/12/02/
本資料摘錄自歐盟網站：
盧森堡衛福部相關報導：
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
總結：
歐盟理事會同意其對《關鍵藥品法案》（CMA）之正式立場，目標在於強化歐盟因應關鍵藥品供應短缺的能力。此法案主要為抗生素、胰島素、止痛藥等重要藥品，透過供應鏈多元化、激勵製造、促進會員國聯合採購等措施，提升藥品供應的穩定性。新增之重要調整包含要求歐盟執委會提供關於如何判定藥品是否在歐盟生產的指導文件、改善各國間應急庫存資訊共享、將共同採購所需之最低參與國數降至六國，及要求在採購中加入供應鏈韌性相關之標準。法規文本亦協調與現行公共採購指令用語一致，以提高法律清晰度。接下來歐洲議將建立立場，並與理事會展開談判，決議最終法案內容。
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【後續步驟】
當歐洲議會建立其立場後，兩個機構將展開談判，以同意最終版本。
【背景資訊】
近年來，歐盟日益頻繁地面臨關鍵藥品（如抗生素、胰島素與止痛藥）嚴重短缺。2025年3月11日，執委會發布「關鍵藥品法案」（CMA）提案以解決這些問題。
CMA補足歐盟藥品法規修訂（「藥品套案」）的提案，同樣包含關於短缺與藥品供應管理之條款。
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歐盟關鍵藥品新規則-New rules for critical medicines in the EU
【關鍵藥品之定義】
根據EMA，關鍵藥品之定義為依據其治療疾病的嚴重程度及替代療法之可用性。亦考量其他標準，如有將其視為必需品之會員國數量。其對醫療系統正常運作極為重要，尤其在健康危機期間。此類藥品短缺可能導致嚴重健康風險、治療中斷甚至死亡。
關鍵藥品包含：抗生素、胰島素、止痛藥、疫苗、慢性與急性疾病之藥物（如癌症、心臟疾病、糖尿病）。
【關鍵藥品法案產生之改變】
法案目的為透過以下方式提升基本藥物之可近性、安全性與供應鏈韌性：
- 供應鏈多元化：降低對少數供應商的依賴
- 鼓勵聯合採購：採購更有效率並降低成本
- 提升歐盟境內製造能力：確保關鍵藥品於歐盟境內生產，減少依賴第三國
【活性藥物成分的角色】
新規則亦針對活性藥物成分（API），即製造關鍵藥品的重要成分。透過提升歐盟內API生產與採購、供應鏈多元化，降低對歐盟以外地區的依賴。此規則對於需求量大增的藥品尤為重要。例如，2023年1月EMA對多個會員國的amoxicillin短缺提出警示。歐盟執委會2021年研究指出，歐盟高度依賴 API 進口，其中80%來自五國（中國、美國、英國、印尼與印度），中國占45%。
