歐洲藥品局（EMA）對新歐盟藥品立法達成政治協議表達歡迎
EMA welcomes political agreement on new EU pharmaceutical legislation
2025年12月11日
改革目的為提升病患醫療可近性、強化藥品供應安全性並促進創新
歐洲藥品局（EMA）對於歐盟執委會、歐洲議會及歐盟理事會全面改革歐盟藥事法所達成具里程碑意義之政治協議表達歡迎。此為二十多年來對法律框架最重大的改革，也是千載難逢能改造歐盟藥品監管體系之機會。
新立法將藥品研發、授權與供應現代化。預期將簡化多年以來不同法規導入的結構與程序，包括現行藥事法（Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC）、兒童用藥與罕病藥藥事法（Regulation 1901/2006 and Regulation 141/2000/EC），並修訂先進療法藥品（ATMP）規則第1394/2007號。
【改革影響之主要領域】
新的藥事法將在EMA多個領域帶來重大變革。包括：
- 更簡化之監管環境
- 人用藥之科學委員會結構，由五個簡化為兩個：人用藥品委員會（CHMP）與藥品監測暨風險評估委員會（PRAC）。新的精簡架構將透過兩個委員會所提供之專業知識獲得完善的支持。亦提升病患與醫療專業人員之代表性。
- 審查時間由 210 天縮短至 180 天，並公開科學資源，以加強對藥品開發者的上市前協助。
- 藥品上市許可將預設為無限期有效（除非EMA科學委員會有安全考量），以避免不必要的行政負擔。
- 數位解決方案：改革將要求申請人以電子化及結構化格式申請上市許可，並提供核准之產品資訊（ePI）。
- 對創新提供更多支持並改善條件
改革為主管機關提供新的重要元素以支持創新，例如：
- EMA與HTA機構或醫療器材專家小組提供延伸的科學諮詢，並加強 PRIME支援。
- 歐盟執委會可在 EMA 建議並與會員國協商後，設立監管沙盒，在主管機關監督下，為不適用於現行法規之創新藥品調整其要求。
- 為某些非標準藥品類別（如精準醫療）建立改良框架，對病患可近性或照護產生重大貢獻。
- 改善兒童用藥研究效率，包括將EMA之「iterative paediatric investigation plans（PIP）」正規化。
- 強化防止藥品短缺之保護措施
改革為許可證持有商與公共衛生主管機關建立多項新規定，以確保歐盟藥品供應的連續性與可近性，包括：
- 強化企業持續供應藥品之義務。
- 規定事先通報藥品短缺或退出市場，並為處方藥制定預防短缺計畫。
- EMA 與各國主管機關依據許可證持有商之通報，監測預期與實際藥品短缺情況。
- 建立歐盟「關鍵藥品清單」，並對其供應鏈評估其脆弱性。
- 強化環境保護與著重於微生物抗藥性
改革亦導入強化條款，包括：
- 環境風險評估：採用特殊方法評估抗生素製造過程，對環境篩選之抗藥性風險。
- 審慎使用抗生素，包括所有抗生素須附處方、包裝說明書須提供特定資訊、附加警示卡，以及申請時須繳交抗生素管理計畫。
- 後續步驟
該政治協議仍須經歐洲議會與歐盟理事會正式核准。在法規文本正式通過後，EMA 將與歐盟執委會及會員國合作，擬定相關指南，以協助申請人與可證持有商遵守新的法律框架。
為確保法規實踐順利進行，EMA將持續與利害關係人保持交流，並使其參與在技術與程序層面改革之實施。並建立新網頁已成為溝通窗口及資料庫。
- 背景
歐盟藥事法改革由歐盟執委會於2023年4月提出。在此前數年間，EMA 與HMA（Heads of Medicines Agencies）及各科學委員會專家，依據實務經驗，向歐盟執委會提供科學與技術性意見。歐洲議會於2024年4月通過其立場，歐盟理事會則於2025年6月通過其立場。
本資料摘錄自EMA網站 :
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
總結：
EMA對於歐盟全面改革藥事法改革達成政治協議表達歡迎，此為二十多年來最重大之制度更新。改革著重於提升病患用藥可近性、促進創新、強化藥品供應安全，並解決抗藥性與新興公共衛生威脅。新法規將簡化監管架構、縮短審查時程、推動數位化，並提供更多科學諮詢與創新機制，如監管沙盒與精準醫療框架。同時，亦加強藥品短缺通報、關鍵藥品監測及環境風險評估。待正式通過後，EMA將與會員國合作擬定指南，確保新制順利實施。
