歐盟生物科技法（Biotech Act）草案簡介
2025年12月17日編譯
2026年01月06日補增
歐盟執委會主席Ursula von der Leyen最早於2024年7月之政治優先事務指南（Political Guidelines）中提出制定《European Biotech Act（歐盟生物科技法）》，目標把生物科技從實驗室帶到產業界，最終推動其進入市場。生物科技法制訂之時間表與適用範圍一直存在高度不確定性，直到2025年6月一份繳交至歐盟執委會之關鍵提案開始形成框架，進而開啟下半年之公眾諮詢；並於10月公告此法案將分為兩階段：
- 第一階段預定於2025 年底推動，並由健康與動物福祉執行委員Olivér Várhelyi主導，以綜合法案（omnibus law）形式呈現，彙整多項關於健康、臨床試驗、體外診斷、醫療器材及食品與飼料領域之條款。
- 第二階段將發展《歐盟生物科技法II（European Biotechnology Act II）》，將著重於產業政策，創造廣泛且具前瞻性之生態系統，並進行「影響評估（impact assessment）」。此階段將由歐盟執委會副主席Stéphane Séjourné主導，並預計於2026年第三季推動。
近日，歐盟執委會公開《歐盟生物科技法》之內容概要說明書與問答集，解釋該法之適用範圍、改革目標與方案。
於概要說明公開之關鍵數據（KEY FIGURES），指出法案推動之原因：
- 歐盟生物科技產業成長速度，超過整體歐盟經濟兩倍以上。
- 75%生物科技工作機會屬於醫療生物科技領域，共計685,000個職缺。
- 全球21%頂尖生物科技學術論文著作由歐盟科學家撰寫。
- 歐盟銷售所有藥品中，有40%為生物藥品（含生物相似藥）。
《歐盟生物科技法》推動之影響範圍為：
- 歐盟競爭力—提升全球競爭力，並成為生物科技領域領導者。
- 治療可近性—加速突破性療法之研發與提供。
- 創造就業機會—造就數以千計高品質就業機會以提振歐洲經濟。
- 創新與投資—讓創新企業蓬勃發展，並推動醫療與科技突破。
- 生物安全—確保規範明確，以防止生物科技被濫用。
《歐盟生物科技法》之改革方案為：
- 加速並促進歐盟臨床試驗之授權
- 鼓勵創新—透過加強支持、單一監管途徑及監管沙盒
- 與歐洲投資銀行集團（EIB Group）進行合作，提供資金、投資與資本取得
- 提升生物產業製造能力
- 促進人工智慧（AI）在醫療生物科技之應用
- 強化歐洲食品安全局（EFSA）為企業提供科學建議之能力
- 對具高度附加價值的人用與動物用生物科技藥品提供獎勵措施
- 透過防止濫用生物科技以強化安全及生物防禦能力
相關資訊連結：
- Von der Leyen confirms Critical Medicines, Biotech Acts in pipeline: https://www.euronews.com/health/2024/07/19/von-der-leyen-confirms-critical-medicines-biotech-acts-in-pipeline
- New European biotech act-Which way forward?:
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2025/772866/EPRS_BRI(2025)772866_EN.pdf
- The Biotech Act will be divided into two phases: the first, focused on health, is expected by the end of 2025:
- Factsheet - Revolutionising Clinical Trials
本資料摘錄自歐盟網站 :
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_25_3076
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_25_3079
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
---問答集 彙整資訊---
【法案推動之原因】
生物科技對於歐盟競爭力、戰略自主性與經濟安全十分重要。為成長最快的創新產業之一，成長速度於過去10年中為歐盟整體經濟的兩倍，亦為歐盟國內生產毛額（GDP）貢獻近400億歐元，並且創造超過90萬個就業機會。
生物科技也為病患帶來突破性藥物與治療方式，如基因療法與精準醫療及生物製藥（如：合成胰島素）。加速醫學突破，並協助解決尚未被滿足之醫療需求。近期如CAR-T細胞療法於癌症治療、mRNA療法應用於癌症疫苗及罕見遺傳疾病。
儘管歐洲具有強大的科學基礎，但生物科技的發展仍落後於競爭對手。例如，歐盟醫療生物科技的「創投投資」落後，於全球市占僅7%。同時，歐盟／歐洲經濟區在「商業臨床試驗」全球占比，自22%降至12%。導因於結構性障礙、資金取得困難及監管過於複雜，使得新創公司與創新科學家移向海外發展。
【適用範圍】
《生物科技法》焦點為醫療生物科技，同時亦納入「食品與飼料」相關條款。醫療生物科技目前占「整個生物科技產業」總價值80% 以上，並占歐洲該產業 75%就業人口。約占歐盟製藥產業之四分之一。
於修訂歐盟健康與食品法規特定部分之目標為讓整體生態系統能因應現代社會需求及產業之迅速成長。提案包括修訂臨床試驗、先進療法藥品、人源物質、動物用藥品、一般食品法、人類器官，以及基因改造生物（GMO） 等規則。
【提案之目標】
此法案目標為將歐洲打造為生物科技強國，上市頂尖藥品並縮小全球競爭力差距，維持生物科技與生物製造領域之全球領導地位。法案著重於「產業政策措施與法規簡化」，具體作為如：
- 強化資金取得，協助歐盟生物科技公司成長與擴張，並透過經濟誘因取得資本。如與「歐洲投資銀行（EIB Group）」合作之醫療生物科技計畫，將動員高達100 億歐元納入為期兩年、可續期之歐盟醫療生物科技投資試營運。
- 強化歐盟工業能力與創新支持，以推動高影響力的生物科技發展，如先進療法藥品卓越中心、生物製造測試與訓練環境、數據品質加速器，以及生物防禦能力專案。
- 鼓勵健康與獸醫生物科技的關鍵創新―針對性專利權延長，並支持生物相似藥的研發與生產等戰略領域。
- 運用人工智慧、數據與數位方案，落實歐洲健康資料空間（EHDS）、建立可信賴AI測試環境、促進資料共享，並支援中小企業、新創與成長型企業使用高效能技術。
- 簡化並加速監管程序，縮短生物科技產品上市時間，例如透過簡化程序及使用監管沙盒，讓企業在可控條件下測試創新方案、監管程序與技術。
- 提供生物安全防護措施，以杜絕濫用生物科技，提升歐盟生物防禦能力。
這些彼此相互連結並強化之相關措施，將使歐盟成為更具吸引力的生物科技創新與研發地。
【如何降低成本與行政負擔？】
提案透過簡化監管架構與縮短程序時程，以降低成本與行政負擔。例如，在跨國臨床試驗方面，整體授權時程縮短。此外，對於重大修正案，評估期間亦縮短至33天或47天（如補件）。
加速程序（包括臨床試驗）及符合創新企業需求的制度（如：監管沙盒），進一步縮短程序時程並減輕監管負擔，降低企業成本。
【何以著重於臨床試驗？提出哪些改進措施？】
提早患者用藥可行性：臨床試驗對於提供創新且尖端的治療方式十分重要，已有數百萬人因參與臨床試驗而獲得治療機會。目前歐盟約有6,500項後期臨床試驗測試對病患極具潛力之藥品，約20%目標為罕見疾病。
然而，歐洲仍面臨許多重大挑戰，阻礙研究人員之研發過程。其中包括冗長複雜的核准程序、有限資金來源、基礎設施不足，及技術人力不足，因此延誤病患取得新療法之可近性。
強化科學卓越性與能力：讓9,500以上個臨床試驗場所成為頂尖醫療照護創新中心。臨床試驗打造全球頂尖科學知識，促進創新與技術轉移，並吸引人才和投資。
激勵研發投資與降低公衛支出：製藥界每投資1歐元在臨床試驗中，將會為經濟帶來2歐元的收益。臨床試驗提供的創新藥物亦能讓健康系統每年節省數億歐元。
《生物科技法》透過對「歐盟臨床試驗法規」進行重大修訂，以因應上述挑戰：
- 簡化並加速核准程序，最快1月起試運行由23個會員國自願參與FAST EU之計畫（新的授權程序）；
- 加快初步授權程序，包含倫理審查，尤其對先進療法藥物（ATMPs）。
- 依據風險程度採取相應之規則。
- 加強成員國間的合作。
- 允許對執行中之臨床試驗進行多次重大修改。
- 統一評估流程，用於結合藥物和醫療設備或體外診斷儀器之研究。
- 簡化程序，統一方法，包含強制使用統一模板和個人化數據。
- 改進人工智慧系統應用與數位化。
- 臨床試驗沙盒，為創新試驗方法提供安全、可控的環境。
- 強化會員國合作，並簡化多國臨床試驗；
- 納入監管沙盒，以促進非典型臨床試驗的進行，亦確保病患安全；
- 使用單一授權程序於合併型臨床試驗。
【何謂醫療生物科技「高影響力戰略專案」，此概念如何協助醫療生物科技公司？】
因《生物科技法》將強化歐盟生物產業製造能力，並支持具高影響力的醫療生物科技，能依據特定標準被採納為「戰略專案」。一旦獲得採納，將更容易取得歐盟資金，並獲得行政、監管與科學的加速支援。
【新醫療生物科技投資計畫將如何協助生物科技公司取得資金？】
此計畫將與歐洲投資銀行（EIB）合作執行，將提供一套金融工具組合以動員私人投資、強化長期風險下資金可得性，並將生產力留在歐盟境內。透過新的 BioTechEU計畫，將吸引新的私人投資人，並作為市場催化劑。
【為何《生物科技法》中納入生物安全措施？】
《生物科技法》納入一定比例原則下的生物安全措施，能保護人類健康免於潛在風險。條款建立全歐盟一致且明確的規範，以防止生物濫用，包括：
- 要求查核具高濫用風險之生物科技產品之購買者，確認使用需求正當；
- 強化序列篩檢（sequence screening）要求；
- 強化生物防禦能力。
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
