EMA 與 FDA 制定藥品研發中AI之共同準則 (EMA and FDA set common principles for AI in medicine development)

EMA 與 FDA 制定藥品研發中AI之共同準則

EMA and FDA set common principles for AI in medicine development

2026年1月14日

推動藥品全生命週期安全、倫理且與人工智慧實務一致

歐洲藥品局（EMA）與美國食品藥物管理局（FDA）共同制定藥品生命週期中優良人工智慧（AI）實務的十項準則為AI在產生證據與監測方面之應用提供完整指南。此準則涵蓋藥品所有階段，從早期研發與臨床試驗，至製造與安全監測。

準則適用於藥品研發者，及上市授權申請人與持有者。將成為不同司法管轄區未來AI應用指南之基石，並支持監管機構、技術標準制定組織及其他利害關係人間之國際合作。歐盟目前已開始制定相關指南，並以EMA於2024年發布之「AI 反思文件（ EMA AI reflection paper）」為基礎。

近年AI技術在藥品生命週期之應用顯著增加。如歐盟執委會「生物科技法案（Biotech Act）」所強調：AI為一項具有潛力之工具，能將創新轉變為安全有效之藥品。新藥品立法（new pharmaceutical legislation）亦納入AI在藥品生命週期中應用於監管決策之可能性，並在可控環境中創造更多測試AI創新藥之機會。AI之專業管理，包括風險分辨與問題解決。

此EMA–FDA聯合行動為延續2024 年4月之FDA―EU雙邊會議，並與 EMA推動安全且負責任使用AI的目標一致。該目標已納入「European medicines agencies network strategy (EMANS) to 2028」：善用資料、數位化與AI，並納入HMA（Heads of Medicines Agencies）與EMA之多年度「資料與AI工作計畫」中。以倫理為優先考量之前提下，EMA將持續與國際公共衛生夥伴密切合作，以推動可信賴之全球創新。

EMA AI reflection paper：https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

總結：

EMA與FDA共同制定藥品研發與監管中AI應用的十項準則，作為藥品全生命週期中優良AI實務之基石。該準則涵蓋研究、臨床試驗、製造與安全監測，適用於藥品開發者及上市授權單位。此舉呼應歐盟生物科技法案（Biotech Act）」與新藥品立法，強調在促進創新與國際競爭力的同時，確保病患與動物安全、倫理準則與遵循法律。