歐洲藥品局建議撤銷左旋咪唑藥品之上市許可 (EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines)

歐洲藥品局建議撤銷左旋咪唑藥品之上市許可

EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines

2026年2月13日

已確認左旋咪唑（levamisole）之嚴重副作用為腦白質病變（leukoencephalopathy）

歐洲藥品局（European Medicines Agency，EMA）之安全委員會（PRAC）建議，含有左旋咪唑（levamisole）的藥品應自歐盟市場撤出。此建議依據審查結果認定此類藥品在治療成人與兒童寄生蟲感染方面，效益已不再大於風險。

PRAC之審閱資料顯示，腦白質病變可能在單次服用levamisole後即發生，症狀亦可能於治療後數月內出現。目前未發現可降低風險之措施，亦未辨識出特定高風險或低風險族群。此外，歐盟境內尚有可治療寄生蟲感染之其他核准藥品。故建議撤銷其於歐盟之上市許可。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-withdrawal-marketing-authorisations-levamisole-medicines

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

總結：

EMA建議撤銷含左旋咪唑（levamisole）藥品於歐盟之上市許可。經歐盟範圍審查確認，左旋咪唑可引發罕見但嚴重之腦白質病變，且可能於單次用藥後數月內發病，無法預測高風險族群，也無有效風險降低措施。鑑於該藥僅用於治療輕度寄生蟲感染，且歐盟已有其他替代藥物，PRAC認定其風險已超過效益，為保障公共衛生，建議全面撤銷。

【關於levamisole】

驅蟲藥，用於成人與兒童治療蛔蟲（Ascaris lumbricoides）、美洲鉤蟲（Necator americanus）、十二指腸鉤蟲（Ancylostoma duodenale）、糞線蟲Strongyloides stercoralis）及毛圓線蟲（Trichostrongylus colubriformis）等寄生蟲感染。為口服錠劑，通常單次給藥，於匈牙利、立陶宛、拉脫維亞與羅馬尼亞核准上市，商品名為Decaris與Levamisol Arena。

【程序】

審查應羅馬尼亞藥品主管機關（NAMMDR）依2001/83/EC指令第31條提出之請求而啟動。由PRAC負責，其建議將呈報人用藥品相互承認及分權程序協調小組（CMDh, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human）採納立場。CMDh代表歐盟成員國及冰島、列支敦斯登與挪威，負責確保經國家程序核准之藥品在歐盟範圍內符合一致之安全標準。