歐盟公衛緊急事件期之臨床試驗新指南 (New guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies in the EU)

歐盟公衛緊急事件期之臨床試驗新指南

New guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies in the EU

2026年3月5日

建議簡化新臨床試驗核准程序及修改進行中試驗，以產生臨床證據。

「加速歐盟臨床試驗」(The Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU) 公告一份指南草案，概述公共衛生緊急事件（public health emergencies, PHEs）時執行臨床試驗之準則。目前開放利害關係人（臨床試驗贊助者及參與設計與執行之相關單位）諮詢。

為首份公衛緊急事件指南，反映當前立法框架，及由ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）於COVID‑19疫情後制定之相關指導方針。建議採「標準化」，以確保緊急事件發生時，臨床試驗能夠有效率地開始、調整、執行且具安全性。

該指南提出「監管機制」，目的為促進：新臨床試驗之核准、PHE發生時批准對進行中試驗之修改。並建議向歐洲藥品局（EMA）尋求早期科學建議。草案亦針對「試驗參與者於不同研究地點之間之移動」提供指示。因應變化可調整程序或採替代方案：試驗參與者之權利、安全與福祉與科學證據之嚴謹度，為監管機構之首要考量。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergencies-eu

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

總結：

「加速歐盟臨床試驗」(The Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU)公告公共衛生緊急事件期間臨床試驗之新指南草案，並開放利害關係人諮詢至2026年4月30日。該指南是首個結合歐盟現行法規與ICH原則之文件，目的為促使臨床試驗能更快速開始、調整與持續執行。文件提出多項監管機制，以加速批准新試驗與現有試驗修改，並建議向EMA的Emergency Task Force（ETF）尋求早期科學建議。指南亦強調，即使在緊急情況下，仍須優先保障試驗參與者之權利、安全與福祉，並確保臨床證據之科學嚴謹度。

------ 其他相關資訊 ------

【ACT EU在PHE臨床試驗領域之角色】

ACT EU處理多個緊急情況下臨床試驗核准相關之議題：

簡化臨床試驗申請
聯合新PHE倫理諮詢小組（PHE Ethics Advisory Group）與ETF（Emergency Task Force）提供對於公共衛生威脅時之藥物科學建議。

【EMA之Emergency Task Force（ETF）】

ETF為一個「諮詢與支援機構」，負責在PHEs（包含疫情）準備階段及事件發生期間之協調監管。提供：科學指導、法規指導。支持在疫情與PHEs期間，藥物與疫苗之開發。