此網頁需要支援 JavaScript 才能正確運行,請先至你的瀏覽器設定中開啟 JavaScript。

This webpage requires JavaScript to function properly. Please enable JavaScript in your browser settings.

Cette page web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. Veuillez activer JavaScript dans les paramètres de votre navigateur.

Esta página web requiere JavaScript para funcionar correctamente. Por favor, habilite JavaScript en la configuración de su navegador.

Diese Webseite benötigt JavaScript, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihren Browser-Einstellungen.

Для корректной работы этой веб-страницы требуется поддержка JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.

このウェブページを正常に動作するにはJavaScriptが必要です。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてください。

이 웹 페이지는 올바르게 작동하려면 JavaScript가 필요합니다. 브라우저 설정에서 JavaScript를 활성화하십시오.

Tato webová stránka vyžaduje pro svůj správný chod podporu JavaScriptu. Prosím, povolte JavaScript v nastavení vašeho prohlížeče.

Ez a weboldal a megfelelő működéshez JavaScript támogatásra szorul. Kérjük, engedélyezze a JavaScript használatát a böngészőjében.

Questa pagina web richiede JavaScript per funzionare correttamente. Si prega di abilitare JavaScript nelle impostazioni del browser.

Šī tīmekļa lapa darbībai ir vajadzīgs JavaScript atbalsts. Lūdzu, ieslēdziet JavaScript savā pārlūkprogrammas iestatījumos.

Esta página da web requer JavaScript para funcionar corretamente. Por favor, ative o JavaScript nas configurações do seu navegador.

Deze webpagina vereist JavaScript om correct te functioneren. Schakel JavaScript in uw browserinstellingen in.

Ta strona wymaga obsługi JavaScript, aby działać prawidłowo. Proszę włączyć obsługę JavaScript w ustawieniach przeglądarki.

Laman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan betul. Sila aktifkan JavaScript dalam tetapan pelayar anda.

Halaman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan baik. Harap aktifkan JavaScript di pengaturan browser Anda.

เว็บไซต์นี้ต้องการ JavaScript เพื่อทำงานอย่างถูกต้อง โปรดเปิด JavaScript ในการตั้งค่าบราวเซอร์ของคุณ

Bu web sayfasının düzgün çalışması için JavaScript gereklidir. Lütfen tarayıcı ayarlarınızda JavaScript'i etkinleştirin.

Trang web này yêu cầu JavaScript để hoạt động đúng. Vui lòng kích hoạt JavaScript trong cài đặt trình duyệt của bạn.

Эн вэб хуудас нь зөв ажиллахын тулд JavaScript дэмжлэг авах шаардлагатай. Таны броузерын тохиргоонд JavaScript-ийг идэвхжүүлнэ үү.

ဒီဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာကိုမှားယွင်းရန် JavaScript ကိုလိုအပ်ပါ။ သင့်ရဲ့ဘောဒီကိုပြင်ဆင်ရန် JavaScript ကိုဖွင့်ပါ။

ບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກເວັບໄຊນີ້ໄດ້ຖ້າບໍ່ມີການສະຫລັບ JavaScript. ກະລຸນາໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າຂອງເວັບໄຊໃຫ້ເປີດ JavaScript ກ່ອນ.

ទំព័រវេបសាយនេះត្រូវការ JavaScript ដើម្បីដំណើរការប្រើប្រាស់បានល្អ។ សូមបើក JavaScript នៅក្នុងការកំណត់របស់អ្នកក្នុងក

  歐盟支持開發「突破性」醫療器材的新試驗性計畫 (New pilot to support d... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
:::

歐盟支持開發「突破性」醫療器材的新試驗性計畫 (New pilot to support development of ‘breakthrough’ medical devices)

提供開發者有力的監管支持與科學建議優先權

歐洲藥品局(EMA)於歐盟(EU)開始實施一項試驗性計畫,以支持突破性醫療器材開發。目的為測試新監管路徑,以支持患者獲取高度創新技術,亦維持歐盟嚴格之安全與績效標準。

  • 獲得「突破性」地位的製造商:享有有力的監管支持,包括來自EMA監管醫療器材專家小組所提供之優先科學建議。
  • 突破性認定:
  1. 創新程度
  2. 解決未滿足醫療需求之潛力
  3. 較現有替代方案/技術更具顯著臨床效益。
  • 階段與資格:分為三階段,首波鎖定Class III高風險及特定IIb給藥器材,未來將擴展至體外診斷器材(IVDs)等領域。
  • 法源與政策背景基礎:
  1. 以歐盟執委會醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年12月發布之最新《突破性器材指南》為基礎。
  2. 納入2025年12月之MDR/IVDR修訂提案(MDR 新第52a條和IVDR新第48a條),並與《歐盟生物技術法案》(EU Biotech Act)目標一致,強化歐洲生技創新競爭力。
  • EMA角色定位:EMA不直接發證,但在高風險器材與藥械組合產品(Combination Products)中提供關鍵技術與科學支持。透過歐盟指派/驗證機構(Notified Bodies)進行監管與核發CE證書。

此試驗性計畫擴展專家小組之角色,以支持突破性醫療器材開發與評估之行動之一。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-pilot-support-development-breakthrough-medical-devices

編譯: 沈茂庭/劉怡伶