歐盟關鍵藥物法：歐盟理事會與歐洲議會達成初步協議 (Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal)

為加強歐盟關鍵藥物供應安全之韌性，歐盟理事會與歐洲議會達成《關鍵藥物法案》（Critical Medicines Act，CMA）初步協議。其目的為透過提升歐盟區內關鍵藥物及共同利益藥品之供應安全與可近性，解決抗生素、胰島素與止痛藥等重要藥品之短缺問題。新規則納入關鍵藥物供應鏈多元化、會員國聯合採購，並加強歐盟境內關鍵藥物及其活性成分之製造能力。

核心目標：

推動供應鏈多元化
增加歐盟境內製造能力
降低對非歐盟供應來源之依賴

具體措施：

聯合採購：可提升談判議價能力，且申請門檻由 9 國降為 5 國。
緊急庫存制度：透明化藥品庫存與資訊共享機制，必要時可自願調配藥品。
納入孤兒藥：部分罕見疾病用藥被納入法案。
後續措施：仍需歐盟理事會與歐洲議會正式通過，完成法律文字修訂後正式生效。

【協議內容】

公共採購程序

CMA主要目標之一為「強化歐盟關鍵藥品供應鏈的韌性」。故初步協議規範締約機關須將韌性相關要求納入公共採購程序；亦鼓勵境內製造，並為實施「歐盟優先」之協議提供彈性。

聯合採購

新法規允許歐盟國家對於關鍵藥品與共同利益藥品之聯合採購，以增強整體談判能力，並降低採購所需會員國門檻（由九國降至五國）。

緊急庫存保障措施

任何緊急庫存要求須具備透明性，且符合團結與比例原則－不因單一會員國之緊急要求而對內部市場產生負面影響，保障供應安全。新增措施亦加強會員國分享緊急庫存相關重要資訊；釐清既有「自願團結機制」（voluntary solidarity mechanism , VSM），以確保緊急庫存資訊流通，並在必要時，自願性重分配關鍵藥品。

孤兒藥

法案適用範圍擴大－納入某些關鍵領域中孤兒藥產品，包括策略性計畫與聯合採購。

下一步

初步協議達成後，仍需獲得歐盟理事會與歐洲議會之正式認可。並於完成法律與語言修訂後，由兩方機構正式通過。

本資料摘錄自歐盟網站 :

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/12/critical-medicines-act-council-and-parliament-reach-provisional-deal/

編譯: 沈茂庭/劉怡伶