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  為歐盟醫療器材資料庫EUDAMED做好準備! (Get ready for EUDAMED!... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
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為歐盟醫療器材資料庫EUDAMED做好準備! (Get ready for EUDAMED!)

為歐盟醫療器材資料庫EUDAMED做好準備!

Get ready for EUDAMED!

2026年5月27日

    自2026年5月28日起,四個「EUDAMED模組」之使用將成為強制性要求。-任何希望進入歐盟醫療器材市場者,必須遵照《醫療器材法規》(MDR)及《體外診斷醫療器材法規》(IVDR),於歐盟醫療器材資料庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)完成註冊。

  • 「EUDAMED」為歐盟醫療器材監管框架之核心支柱。目的為提升整體歐盟之透明度、可溯性及病人安全。
  • 資料庫將營運者、醫療器材、證書、臨床研究、監管(vigilance)與市場監督等資訊整合至單一數位平台。
  • 強制註冊有助於加強對醫療器材整個生命週期之監督,並強化製造商、指派機構(notified bodies)、各國主管機關與歐盟執委會間之合作。
  • 業者需確保資料完整且即時更新,以符合歐盟要求,並持續取得歐盟市場授權資格。

 

本資料摘錄自歐盟網站 :

https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/75676

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

 

總結:

歐盟宣布自2026年5月28日起,EUDAMED(歐盟醫療器材資料庫)四個核心模組正式成為強制使用系統。所有希望將醫療器材或體外診斷醫療器材投放歐盟市場的業者,都必須遵照MDR與IVDR法規完成註冊並維持資料更新。此歐盟醫療器材監管平台,整合製造商、營運者、產品資訊、認證證書、臨床研究、監管與市場監督資料,目的為提升透明度、產品可追溯性及病人安全。此制度亦有助於強化製造商、指派機構、各國主管機關及歐盟執委會之間之合作與監管效率。