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台灣COVID-19檢測試劑、藥品及疫苗發展概況與特色 (資料來源:中華民國對外貿易發展協會)

台灣生技醫療產業發展成熟,擁有優質醫療體系,包含19家醫學中心、124家臨床試驗醫院,在檢測我商、醫院及實驗室的共同合作開發下,本次因應疫情有多達28家投入檢測試劑,包含快篩與核酸檢測。此外,台灣藥品製造品質優異,完全符合國際PIC/S GMP要求,已有2家我商有能力合成瑞德西韋、3家我商投入疫苗開發。
一、檢測試劑-核酸檢測
台灣快篩研發單位及廠商能量充足,其中PCR核酸檢測多數我商獲歐盟CE認證,普生核酸檢測取得多國認證,包含歐洲CE、台TFDA、印度CDSCO及澳洲ARTG,除產品可辨認2-3個基因,具準確性外,目前產能可達80萬劑,價格亦具競爭力,目前已銷售到東南亞(印度、印尼、馬)、中東(沙、伊)、非洲、歐美、墨西哥等多國;7月1日亦宣布獲中研院快篩授權。金萬林核酸檢測與美PacGenomics實驗室合作,其使用金萬林核酸檢測實驗驗證,取得EUA NOTIFICATION,目前多銷售美國,價格具競爭性。基亞擁有完整檢測產品線,包含試劑和儀器,並為少數具核酸檢測和快篩雙產品、獲得CE、FDA雙認證的我商,產品具高標準靈敏及準確度。其集團內的高端疫苗除與美NIH合作開發疫苗外,亦開發核酸檢測試劑,可偵測雙基因、準確率高。
二、檢測試劑-快篩試劑
快篩方面,聯合生物2月就開發出具美EUA認證的抗體快篩(ELISA)具100%準確率,能有效偵測感染約10天產生抗體的病患,產能2周內可達50萬組。目前已銷售至美國科羅拉多、紐約、紐澤西、加州等地。柏勝生技已在丹麥與義大利執行多個臨床驗證、收集超過 122 例檢體。臨床驗證數據與(ELISA)檢測相符、與PCR 一致性超過9成,高度準確。該技術僅需一滴血液檢體(10 ul),12 分鐘可得結果,已取得CE認證,並向義大利、丹麥與沙烏地阿拉伯等地出貨。
三、檢測試劑-研究單位技轉開發
除廠商外,我研究單位也積極開發快篩及檢測儀器,中研院19天內及即合成研發快篩的抗體材料,目前抗原快篩技轉給瑩芳、泰博、寶齡富錦、台塑、東耀、普生。抗體快篩技轉給洹藝、台塑生醫、普生。除佈局國內更與國外接洽合作,歐洲經貿辦事處3月18日即宣布歐盟與中研院將共同研發快篩和疫苗。國衛院與國防醫學院共同開發的抗原快篩已技轉給台灣尖端先進、台灣奈米碳素、安特羅、鼎群、冷泉港生技。
四、檢測儀器
工研院開發「疫開罐」-手持式核酸分子快篩系統,體積僅一般易開罐大小、重量600克,與一般核酸檢測儀約32公斤,相差了57倍。篩檢時間由一般4小時縮短到1小時,獲第15屆國家新創獎肯定。大江基因之自動化新冠病毒檢疫設備能24小時運作,每日可檢測近900個檢體,提升檢疫能量與速度。瑞基海洋除核酸檢測試劑第三季可達百萬劑外,亦有核酸萃取及核酸檢測雙功能儀器,於85分鐘內完成萃取及檢測雙功能,不需要兩台儀器先後作用,檢測試劑和儀器都已通過美EUA notified、歐CE-IVD及台TFDA,自動化儀器在檢測需求量大的情況下,具國際競爭性。
五、藥品與疫苗
台灣研究單位早就儲備醫藥開發能量,國衛院及中研院2月即完成瑞德西韋公克級高純度合成,生技中心3月合成法維拉韋。廠商則有台耀化學及中化生具備合成瑞德西韋公克級的能力,其中台耀化學4月合成168克,若因疫情需求且獲得美國原廠Gilead專利授權,即可開發生產。疫苗方面,基亞集團內的高端與美國NIH合作開發疫苗已進入動物及毒理測試。國光亦有特殊進展,其負責早期研發及疫苗量產,子公司安特羅7月1日發布與國衛院共同開發DNA疫苗,已完成動物試驗,結果發現可誘發專一性抗體、中和病毒,促進免疫反應。