此網頁需要支援 JavaScript 才能正確運行,請先至你的瀏覽器設定中開啟 JavaScript。

This webpage requires JavaScript to function properly. Please enable JavaScript in your browser settings.

Cette page web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. Veuillez activer JavaScript dans les paramètres de votre navigateur.

Esta página web requiere JavaScript para funcionar correctamente. Por favor, habilite JavaScript en la configuración de su navegador.

Diese Webseite benötigt JavaScript, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihren Browser-Einstellungen.

Для корректной работы этой веб-страницы требуется поддержка JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.

このウェブページを正常に動作するにはJavaScriptが必要です。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてください。

이 웹 페이지는 올바르게 작동하려면 JavaScript가 필요합니다. 브라우저 설정에서 JavaScript를 활성화하십시오.

Tato webová stránka vyžaduje pro svůj správný chod podporu JavaScriptu. Prosím, povolte JavaScript v nastavení vašeho prohlížeče.

Ez a weboldal a megfelelő működéshez JavaScript támogatásra szorul. Kérjük, engedélyezze a JavaScript használatát a böngészőjében.

Questa pagina web richiede JavaScript per funzionare correttamente. Si prega di abilitare JavaScript nelle impostazioni del browser.

Šī tīmekļa lapa darbībai ir vajadzīgs JavaScript atbalsts. Lūdzu, ieslēdziet JavaScript savā pārlūkprogrammas iestatījumos.

Esta página da web requer JavaScript para funcionar corretamente. Por favor, ative o JavaScript nas configurações do seu navegador.

Deze webpagina vereist JavaScript om correct te functioneren. Schakel JavaScript in uw browserinstellingen in.

Ta strona wymaga obsługi JavaScript, aby działać prawidłowo. Proszę włączyć obsługę JavaScript w ustawieniach przeglądarki.

Laman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan betul. Sila aktifkan JavaScript dalam tetapan pelayar anda.

Halaman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan baik. Harap aktifkan JavaScript di pengaturan browser Anda.

เว็บไซต์นี้ต้องการ JavaScript เพื่อทำงานอย่างถูกต้อง โปรดเปิด JavaScript ในการตั้งค่าบราวเซอร์ของคุณ

Bu web sayfasının düzgün çalışması için JavaScript gereklidir. Lütfen tarayıcı ayarlarınızda JavaScript'i etkinleştirin.

Trang web này yêu cầu JavaScript để hoạt động đúng. Vui lòng kích hoạt JavaScript trong cài đặt trình duyệt của bạn.

Эн вэб хуудас нь зөв ажиллахын тулд JavaScript дэмжлэг авах шаардлагатай. Таны броузерын тохиргоонд JavaScript-ийг идэвхжүүлнэ үү.

ဒီဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာကိုမှားယွင်းရန် JavaScript ကိုလိုအပ်ပါ။ သင့်ရဲ့ဘောဒီကိုပြင်ဆင်ရန် JavaScript ကိုဖွင့်ပါ။

ບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກເວັບໄຊນີ້ໄດ້ຖ້າບໍ່ມີການສະຫລັບ JavaScript. ກະລຸນາໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າຂອງເວັບໄຊໃຫ້ເປີດ JavaScript ກ່ອນ.

ទំព័រវេបសាយនេះត្រូវការ JavaScript ដើម្បីដំណើរការប្រើប្រាស់បានល្អ។ សូមបើក JavaScript នៅក្នុងការកំណត់របស់អ្នកក្នុងក

  「單臂試驗」作為歐盟藥品授權的關鍵證據 ( Single-arm trials as piv... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
:::

「單臂試驗」作為歐盟藥品授權的關鍵證據 ( Single-arm trials as pivotal evidence for the authorisation of medicines in the EU)

歐洲藥品局(EMA )2023421日發布新聞稿,開展一項公眾諮詢之文件,該文件討論了作為提交關鍵證據的單臂臨床試驗(Single-arm trials)的關鍵概念。

此為國際醫藥監管機構制定的第一份指南文件,闡述了與此類臨床試驗相關的考慮因素及挑戰。利益相關者可於 2023 9 30 日午夜(中歐時間)之前透過線上表格發送意見。

將新療法與安慰劑(Placebo)或現有醫療標准進行比較的隨機臨床試驗 (RCTs) 被廣泛認為是監管機構評估新藥療效及安全性所需證據的黃金標準。

在某些領域,例如罕見疾病(包括罕見癌症),新藥的目標族群通常非常小,因此會向 EMA 提交以單臂試驗之臨床數據作為關鍵證據。

在公眾諮詢後,計劃於 2024 年發布的最終文件中將分析與考慮利益相關者之意見。

本資料摘錄自EMA網站 : https://www.ema.europa.eu/en/news/single-arm-trials-pivotal-evidence-authorisation-medicines-eu

檔案下載 ;Single-arm trials as pivotal evidence for the authorisation of medicines in the EU _ European Medicines Agency

編譯 : 沈茂庭/徐唯馨