歐盟執委會歡迎對「人類來源物質」新法規達成政治協議 ( Commission welcomes political agreement on new rules on substances of human origin)

歐盟於2023年12月14日發布新聞稿，表示歐盟執委會歡迎對「人類來源物質」(SoHO -Substances of Human Origin ) 新規則達成政治協議

新法規包括一系列填補現行監管空白地帶的措施，以支持這項重要醫療保健措施之運作。此外，它們還可促進SoHO 的跨境流通，並促進各國公共衛生部門之間加強合作。再者，該法規現在亦解決了新冠肺炎 (COVID-19) 大流行所凸顯對供應充足性之擔憂。

該提案也將透過歐盟共同程序以促進創新，根據所涉及的風險來評估及授權新的SoHO 準備工作。此外，它將與成員國共同建立SoHO 協調委員會 (SCB-SoHO Coordination Board))，以支持新法規的實施並提供法律明確性。

新法規主要特點包括透過以下幾點方式更好地保護受助者、捐贈者及透過醫療輔助生殖出生的幼兒：

此規則範圍更為廣泛，除涵蓋固體器官之外的所有人類來源物質，例如糞便微生物群及母乳；
更完善地保護 SoHO 療法的捐贈者與受助者，以及透過醫療輔助生殖出生的幼兒；
對所有可能影響 SoHO 安全及品質的活動之實體進行註冊；
加強專業知識，以現有技術機構為基礎，特別是歐洲疾病預防暨控制中心（ECDC）及歐洲藥品暨保健品質理事會（即歐洲理事會-Council of Europe），以保持最新技術指南；
加強國家基於風險與比例原則之監督措施，以及歐盟對會員國家主管當局的支持措施（例如培訓及資訊科技）。

歐洲議會及歐盟理事會 ( Council of European Union)近期必須正式通過新法規，該法規將在通過 3 年後生效。

一旦在所有成員國通過並實施，該法規將取代兩個指令中規定的安全及品質規則（2002/98/EC，針對血液與血液成分，2004/23/EC，針對組織與細胞），及其實施行動。

編譯 : 沈茂庭/徐唯馨