歐盟執委會歡迎歐洲議會通過「歐洲衛生資料中心」法規 ( Commission welcomes European Parliament's adoption of the European Health Data Space and regulation on substances of human origin)-EHDS

歐盟執委會於2024年4月24日發布新聞稿，歡迎歐洲議會通過「歐洲衛生資料中心」(European Health Data Space -EHDS)與「人類來源物質法規」。

關於「歐洲衛生資料中心」( EHDS )提案的內容如下--------

歐盟執委會於 2022 年 5 月提出的這項開創性舉措有兩個主要目標：

由於新規則，公民在歐盟時無論身在何處都將受益於立即、簡單地存取其數位衛生資料。例如，當患者在國外尋求醫療保健時，醫療保健專業人員將能夠在必要時從患者所在成員國獲取關鍵資訊。

這將改善基於證據的決策，減少重複測試與檢查，並加強患者照護。

EHDS 亦建立了一個強有力的法律框架，以將衛生資料重新用於研究、創新及公共衛生目的，以完全符合嚴格的歐盟資料安全與存取標準、基本權利及網路安全規則。這些衛生資料將有助於開發挽救生命的治療方法和個人化藥物，並改善歐洲的危機準備。

關於「歐洲衛生資料中心」Q&A內容摘要如下----------

在整個歐盟，醫生、護士、藥師、研究人員及衛生監管機構每秒鐘都在產生和使用大量對其工作至關重要的基本醫療保健數據。衛生數據是我們醫療保健系統血管中流動的血液。 COVID-19 大流行表明，最新的衛生資料對於制定有效的公共衛生措施與應對危機至關重要。

這場大流行也加速數位工具的發展，但仍存在複雜障礙，EHDS 將克服這些障礙，為患者使用電子衛生資料以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的建立了明確規則、通用標準與實踐、數位基礎設施及治理框架。

1. 誰從 EHDS 中受益？

「歐洲衛生資料中心」將使整個歐盟所有族群能夠更好地控制個人健康資料。人們將能夠更輕鬆地存取及共享這些資料，同時保留對這些資料的更大控制權同時，衛生專業人員的工作將變得更加輕鬆有效率。

透過改進的互通性，衛生專業人員將能夠跨境訪問患者的病史，從而增加治療及診斷決策的證據基礎，包括當患者的數據位於另一個歐盟國家時。透過支援國內與跨境醫療保健提供者之間的資料交換，醫療保健提供者將避免重複測試，從而對患者及醫療保健成本產生積極影響。

研究人員還將受益於一種更直接的方式來發現哪些數據可用，並在可信任且安全的框架內存取這些數據。研究人員將能夠獲得大量高品質且具代表性的數據並能夠透過保證患者隱私的資料存取機構。

監管機構與政策制定者也將能夠更輕鬆地獲取衛生資料，以便在證據的基礎上制定更有效的政策，並使醫療保健系統更完善運作。

2. 將會引進什麼樣的治理體系？

EHDS 將加強國家及歐盟層面的健康資料治理，建立在當前電子醫療網絡內醫療保健數據主要使用（直接使用收集的數據用於治療患者）的合作基礎上，該網絡在 COVID-19 大流行期間顯示了其價值。

3. EHDS 的優勢及成本是什麼以及如何為其提供資金？

總體而言，EHDS 預計在 10 年內將為歐盟節省約 110 億歐元：透過更好地存取及交換醫療保健數據，將節省 55 億歐元；更好地利用健康數據來節省 54 億歐元。

此外，執委會還將提供超過8.1 億歐元來支持 EHDS。 EU4Health 計畫將提供 2.8 億歐元。

4. 對歐洲衛生聯盟的其他措施（癌症、製藥、HERA）的預期影響是什麼？

EHDS 是強大的歐洲衛生聯盟的核心組成部分。

它將有助於推動歐洲抗癌計畫的工作，有助於為癌症患者制定實用的解決方案。

EHDS 也將讓健康數據為新藥、治療方法和醫藥產品的創新、研究及開發做出重要貢獻。因此，它將大力支持歐洲製藥策略與 HERA 的工作。

5. EHDS 將如何保護資料隱私安全？

EHDS 以《一般資料保護規範》(GDPR) 、《資料治理法案》(Data Governance Act )、《資料法案》( Data Act ) 及NIS2 指令為基礎。 EHDS 補充了這些舉措，並根據需要為衛生部門提供了額外的客製化規則。

信任是 EHDS 的關鍵要素之一。該提案引入了電子健康記錄系統的互通性及安全性的安全標準，並要求製造商對其進行認證。

此外，處理電子衛生資料以供二次使用只能基於資料存取機構頒發的許可證，用於條例中預見的特定目的。對於資料可以做什麼和不能做什麼有明確的規則。例如，禁止使用這些數據做出對個人不利的決定，或將這些數據用於行銷目的。

本資料摘錄自歐盟網站 :

QA詳情參考:

編譯 : 沈茂庭/徐唯馨