此網頁需要支援 JavaScript 才能正確運行,請先至你的瀏覽器設定中開啟 JavaScript。

This webpage requires JavaScript to function properly. Please enable JavaScript in your browser settings.

Cette page web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. Veuillez activer JavaScript dans les paramètres de votre navigateur.

Esta página web requiere JavaScript para funcionar correctamente. Por favor, habilite JavaScript en la configuración de su navegador.

Diese Webseite benötigt JavaScript, um ordnungsgemäß zu funktionieren. Bitte aktivieren Sie JavaScript in Ihren Browser-Einstellungen.

Для корректной работы этой веб-страницы требуется поддержка JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.

このウェブページを正常に動作するにはJavaScriptが必要です。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてください。

이 웹 페이지는 올바르게 작동하려면 JavaScript가 필요합니다. 브라우저 설정에서 JavaScript를 활성화하십시오.

Tato webová stránka vyžaduje pro svůj správný chod podporu JavaScriptu. Prosím, povolte JavaScript v nastavení vašeho prohlížeče.

Ez a weboldal a megfelelő működéshez JavaScript támogatásra szorul. Kérjük, engedélyezze a JavaScript használatát a böngészőjében.

Questa pagina web richiede JavaScript per funzionare correttamente. Si prega di abilitare JavaScript nelle impostazioni del browser.

Šī tīmekļa lapa darbībai ir vajadzīgs JavaScript atbalsts. Lūdzu, ieslēdziet JavaScript savā pārlūkprogrammas iestatījumos.

Esta página da web requer JavaScript para funcionar corretamente. Por favor, ative o JavaScript nas configurações do seu navegador.

Deze webpagina vereist JavaScript om correct te functioneren. Schakel JavaScript in uw browserinstellingen in.

Ta strona wymaga obsługi JavaScript, aby działać prawidłowo. Proszę włączyć obsługę JavaScript w ustawieniach przeglądarki.

Laman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan betul. Sila aktifkan JavaScript dalam tetapan pelayar anda.

Halaman web ini memerlukan JavaScript untuk berfungsi dengan baik. Harap aktifkan JavaScript di pengaturan browser Anda.

เว็บไซต์นี้ต้องการ JavaScript เพื่อทำงานอย่างถูกต้อง โปรดเปิด JavaScript ในการตั้งค่าบราวเซอร์ของคุณ

Bu web sayfasının düzgün çalışması için JavaScript gereklidir. Lütfen tarayıcı ayarlarınızda JavaScript'i etkinleştirin.

Trang web này yêu cầu JavaScript để hoạt động đúng. Vui lòng kích hoạt JavaScript trong cài đặt trình duyệt của bạn.

Эн вэб хуудас нь зөв ажиллахын тулд JavaScript дэмжлэг авах шаардлагатай. Таны броузерын тохиргоонд JavaScript-ийг идэвхжүүлнэ үү.

ဒီဝန်ဆောင်မှုစာမျက်နှာကိုမှားယွင်းရန် JavaScript ကိုလိုအပ်ပါ။ သင့်ရဲ့ဘောဒီကိုပြင်ဆင်ရန် JavaScript ကိုဖွင့်ပါ။

ບໍ່ສາມາດເຮັດວຽກເວັບໄຊນີ້ໄດ້ຖ້າບໍ່ມີການສະຫລັບ JavaScript. ກະລຸນາໃຊ້ການຕັ້ງຄ່າຂອງເວັບໄຊໃຫ້ເປີດ JavaScript ກ່ອນ.

ទំព័រវេបសាយនេះត្រូវការ JavaScript ដើម្បីដំណើរការប្រើប្រាស់បានល្អ។ សូមបើក JavaScript នៅក្នុងការកំណត់របស់អ្នកក្នុងក

  歐盟授權自我擴增mRNA之COVID-19疫苗上市許可 EU approves self-a... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
:::

歐盟授權自我擴增mRNA之COVID-19疫苗上市許可 EU approves self-amplifying mRNA vaccine

歐盟授權自我擴增mRNACOVID-19疫苗上市許可

EU approves self-amplifying mRNA vaccine

20250213

    2024年12月12日,歐洲藥品局(EMA)的人用醫藥產品委員會(CHMP)發布對於Kostaive疫苗的正面意見並建議授予上市許可。Kostaive是一種自我擴增mRNA的COVID-19疫苗,用於成人以預防COVID-19。該疫苗由Arcturus Therapeutics Europe B.V.申請。以注射用分散粉末形式提供預防性注射。

Kostaive為一種自我擴增的mRNA (ATC code: J07BN01),基因編碼涵蓋SARS-CoV-2棘蛋白並攜帶製造複製酶蛋白的指令。一旦注射到肌肉中,複製酶蛋白會製造更多的mRNA來產生更多棘蛋白。接種Kostaive可誘導產生中和抗體並增加對棘蛋白的細胞免疫反應,有助於保護人類抵抗COVID-19。

一項大型研究中,接種兩劑Kostaive或安慰劑的成人較安慰劑群組,於第二劑疫苗接種後一週至三個月內,發展為有症狀的COVID-19之比例為低。另一項小規模的免疫橋接研究也顯示,Kostaive作為異源性追加劑(即第一劑使用另一種COVID-19疫苗)效果更加。

Kostaive最常見副作用包括注射部位反應(疼痛和壓痛)、關節痛、肌肉痠痛、頭痛、頭暈、疲勞、寒顫和發燒。

適應症:Kostaive適用於18歲及以上個體的COVID-19主動免疫接種。此疫苗之使用應遵循官方建議。

有關此產品的詳細使用建議,請見產品特性資訊(SmPC),該資訊發布於歐洲公共評估報告(EPAR),並在歐盟委員會授予上市許可後提供所有歐盟官方語言。

 

本資料摘錄自EMA網站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kostaive

本資料摘錄自EU網站:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1873.htm

 

編譯: 沈茂庭/劉怡伶