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重點消息
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《歐洲健康資料庫法規》發布 Regulation on the European Health Data Space published

《歐洲健康資料庫法規》發布

Regulation on the European Health Data Space published

    2025年03月05日歐盟將《歐洲健康資料庫法規》(EHDS)發布在歐盟官方網站。此為歐盟在構築數位健康生態系統的重要里程碑,並為歐洲數據戰略的一部分。歐洲健康資料庫將為成員國之間電子健康數據的存取與使用提供一個全面的框架。將促進健康領域的創新與競爭力並造福所有歐盟公民。

EHDS的好處包括:

賦予公民更多權力,使之能更掌控自己的個人健康數據,並在歐盟境內無時無刻都能在需要醫療服務(主要用途)時存取其醫療記錄。加強健康數據的再利用,以匿名或假名方式用於研究、創新、公共衛生和政策制定,且符合歐盟數據保護與網絡安全標準(次要用途)。

EHDS代表強化歐洲健康系統韌性的一大進步,確保能應對當今最緊迫的挑戰,例如人口老齡化和勞動力短缺。

EHDS支持健康領域提供高品質、可近性且永續的醫療服務。透過促進互聯、以病患為中心和數據為主的醫療照護系統,EHDS將提升效率,減少行政負擔,並支持健康服務長期財務的持續性。公民將有權安全地跨境存取和共享健康記錄,如電子處方簽、醫療影像或檢驗結果,從而確保醫療決策與照護連續性的最佳化。同時,研究人員、公共衛生機構和決策者將能以安全且保護隱私的方式利用健康數據,加速開發新治療方法、改善疾病預防並加強歐洲的危機應變能力。

EHDS法規將於2025年3月26日生效,並依據數據類型和案例階段性使用。最重要的里程碑將在四年後的2029年3月26日達成,屆時將啟動優先類別(包括病人摘要)的數據交換,並開始應用於主要用途。次要用途也將開始應用於大多數數據類別。兩年後的2031年3月26日,EHDS將擴展至更多數據類別。

未來四年的重點將放在制定和通過二十多個實施法規,並建立EHDS管理機構,這些機構對系統的有效運行非常重要。歐盟委員會將與會員國、醫療服務提供者、研究人員和業界利益相關者密切合作,確保順利有效地實踐。

 

本資料摘錄自EU網站 :

https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/60931

 

編譯: 沈茂庭/劉怡伶

 

 

 

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EHDS法規簡介What is the EHDS Regulation about

開啟歐洲健康資料的未來 Unlocking the future of health data in Europe

 

歐洲健康資料庫(EHDS)是歐洲健康聯盟的基石,也是歐盟首個專為特定領域設立的共同資料空間,屬於歐洲數據策略的一部分。

EHDS法規的目的是建立一個統一框架,促進全歐洲電子健康資料的使用與交換。加強個人健康資料的使用權與控制權,同時也允許特定數據於公共利益、政策和科學研究等方面的再利用。該法規為數位健康服務與產品創建單一市場的健康專屬資料環境。此外,該法規還為電子健康紀錄(EHR)系統建立了統一的法律與技術框架,推動互作、創新和內部市場的運行。

 

EDHS核心目標

  • 賦予個人權利:使其能使用、控制並分享跨境電子健康數據(主要用途)。
  • 促進數據的安全再利用:用於研究、創新、決策和監控活動(次要用途)。
  • 促進電子健康紀錄(EHR)系統單一市場:支持數據的主要用途和次要用途。

藉此,歐盟能夠充分利用安全、可靠的健康數據交換、使用和再利用的能力,從而使患者、醫療專業人員、研究人員、監管機構和創新者受益。

 

EHDS法規的實施時間表

  • 2025年3月5日:EHDS法規正式發布。
  • 2025年3月26日:正式生效,備註過渡期的開始。
  • 2027年3月:歐盟委員制定關鍵實施法規之截止日,並詳細規定法規的運作。
  • 2029年3月:EHDS法規的關鍵部分將開始實施,包括所有成員國健康資料優先類別(如病人摘要、電子處方等)之交換。次要用途規範將應用於大部分數據類別(例如來自電子健康紀錄的資料)。
  • 2031年3月:第二組優先健康資料(如醫學影像、實驗室結果、出院報告)將在所有成員國開始使用。
  • 2034年3月:第三國和國際組織將可以申請加入HealthData@EU,進行資料再使用。

 

儘管發布EHDS法規是重要的里程碑,但此法規不會立即生效,而是將在未來幾年內逐步應用施行。歐盟各成員國可能會根據需要自願提前施行部分規範,但大多數義務將在法規生效四年後才會開始正式實施。

 

受惠者:

  • 患者:快速且免費地訪問自己的電子健康資料。方便地與醫療專業人員共享健康資料,包括跨境共享。更多控制權:可以新增個人健康資訊、限制特定部分或人員的使用、查看誰查詢過其數據並要求更正。保障隱私與安全。可選擇退出數據再利用。
  • 醫療專業人員:更快速和容易查詢患者的健康記錄,自不同的醫療機構和國家提取資料。減少行政負擔,提升工作效率。
  • 研究人員:有權利取得大規模健康資料用於科學研究。具有更清楚、結構化的系統來研究數據、並存放資料及品質管理。成本效益高的高品質健康數據資料。
  • 監管機構與決策者:更簡單、透明且具成本效益的電子健康資訊系統,以用於公共健康監測、改善醫療照護效率和保證病患安全。
  • 行業與創新者:標準化後,更容易擷取各成員國的電子健康紀錄市場。可用的匿名化或假名化健康資訊,應用於研發與創新。

 

EHDS法規強調信任為成功的基礎,並提供安全可靠的環境來處理各種健康資料。法規遵循歐盟現有的幾個基本框架,如:通用數據保護條例(GDPR),數據治理法案(Data Governance Act),數據法(Data Act),以及網絡與信息系統指令(Network and Information Systems Directive)。

主要用途:患者可以限制醫療專業人員提取其電子健康資料,成員國可提供退出跨境交換健康資料的選項。

數據再利用:數據只能用於法規中明確規定的特定用途,並且需要獲得許可。

所有數據處理必須在符合隱私與安全最高標準的環境中進行,且不能下載個人數據。

 

通過數據資料轉型醫療照護:

EHDS將通過優化的健康資料之使用來提升醫療服務、促進創新和支持以證據為基礎的決策。預期成效包括:

  • 透過提升數據可用性,在未來十年內省下110億歐元。
  • 提升歐盟各成員國醫療服務效率。
  • 推動數據健康行業20%-30%擴增。
  • 加強政策發展和科學研究。
  • 改善歐洲公民的健康結果。
  • 跨境無縫健康資料提取
  • 改善的資料交換並可安全地共享病史,以改善診斷和治療決策。
  • 減少不必要的重複醫療檢查,減輕患者負擔並降低醫療費用。
  • 促進以資料為基礎的研發和創新,提高醫療的效率和可負擔性。
  • 推動數位醫療保健

 

EHDS 透過以下方式促進醫療服務的數位轉型:

  • 為個人和醫療提供者提供電子健康記錄存取。
  • 可選擇退出系統,使病患能掌控健康數據以供再利用。
  • 鼓勵醫療機構從紙本記錄轉換到數位記錄,以實施全面的 EHDS 整合。
  • 支持遠距醫療、精準醫療和跨境合作,以改善醫療照護服務。

 

本資料摘錄自EU網站 :

https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en#:~:text=On%205th%20March%202025%2C%20the,the%20transition%20phase%20towards%20application.

 

編譯: 沈茂庭/劉怡伶