歐洲藥品局（EMA）批准首個用於診斷活體樣本中脂肪性肝病（MASH）之人工智慧工具 (EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in biopsy samples)

歐洲藥品局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）批准首個人工智慧（AI）工具—AIM-NASH，以協助病理學家分析活體肝臟檢體，分辨臨床MASH（代謝功能障礙相關脂肪性肝炎；又稱非酒精性脂肪性肝炎NASH）的嚴重程度。

MASH是一種肝臟脂肪積聚的狀況，隨著時間進程引發炎症、刺激和疤痕，並非由酒精或其他肝損傷因素所引起。MASH與肥胖、2型糖尿病、高血壓、異常膽固醇及腹部脂肪等因素有關。如不加以治療，可能會進展成末期肝病。

AIM-NASH工具有望透過降低測量疾病活動（炎症和纖維化）的差異，提升臨床試驗於MASH新治療方式的可靠性及效率。CHMP建議核可此人工智慧工具，並認為，該工具可以提高新療法的再現性及可重複性。有助於研究人員在較少數患者的臨床試驗中，取得更清晰的證據。最終，讓患者更有效地得到治療。

測試新MASH療法通常使用活體肝臟檢體，其中小片肝臟組織能確認發炎和疤痕。這些檢體是證明新研究藥物有效性的標準。然而，MASH/NASH臨床試驗中的高變異性是一項挑戰，因為審查活體樣本的專家可能無法就發炎或疤痕的嚴重程度達成共識。

AIM-NASH活檢讀數，再經一位病理學家驗證後，能夠比目前臨床試驗使用標準（即由三位獨立病理學家達成共識）更可靠地確定MASH的疾病進程，並減少變異性。AIM-NASH是一個使用機器學習模型的AI系統，該模型套用59位病理學家超過100,000個診斷結果，這些病理學家評估來自九項大型臨床試驗超過5,000例之肝臟檢體。歐洲藥品局（EMA）在人工智慧領域的所有活動均在EMA與藥品監管機構負責人的年度AI工作計劃下協調進行，旨在確保在歐洲藥品監管網絡中負責且安全地使用人工智慧。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-qualifies-first-artificial-intelligence-tool-diagnose-inflammatory-liver-disease-mash-biopsy-samples

編譯: 沈茂庭/劉怡伶