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透過數據資料促進公眾和動物健康 (Leveraging the power of data for public and animal health)

透過數據資料促進公眾和動物健康

Leveraging the power of data for public and animal health

2025年5月7日

    歐洲藥品局(EMA)與藥品監管機構負責人(HMA)共同發布了《2028年前藥品監管數據與人工智能》的工作計劃。該計劃概述歐洲藥品監管網路如何利用大量的監管和健康數據以及新工具,以促進研究、創新,並支持監管決策,進而達到患者取得藥物可近性。

在遵循高安全性和倫理標準的前提下,為管理、分析和共享數據提供了藍圖。另有一協調框架,以應對歐盟(EU)新立法,特別是製藥立法、歐洲健康數據中心(EHDS)、歐洲資訊互轉法案和人工智能法案。

該工作計劃將歐洲藥品機構網路戰略的目標具體化,包括加強網路的數據分析能力,使用既有和新穎的方法生成可靠的證據。EMA的人用藥品委員會(CHMP)將繼續確認臨床試驗中獲取個別患者數據的優勢和實際情況。數據分析和現實世界調查網絡(DARWIN EU®)將進一步擴展並提供證據,以填補知識空窗,了解藥物的使用、安全性和益處。

對方法論的審查,包括生物統計學、建模和模擬、AI和藥物流行病學,以及較少使用的數據類型(如基因數據、合成數據等),並將協助優化資訊傳遞。

透過編碼和數據優化,促進網路數據的高效取用與應用。該工作計劃將增進和一致化產品管理服務(PMS)的實施,該服務為全歐盟藥品的產品主數據來源,支援全歐盟的使用案例。

相關措施如制定臨床開發和藥物監測中AI的指導方針,促進全歐盟及國際合作,並為網絡提供AI培訓及共享與協作AI工具的框架。以促進AI的安全和可靠度,以造福公共和動物健康。

 

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/leveraging-power-data-public-animal-health

 

編譯: 沈茂庭/劉怡伶