改變抗生素Azithromycin的使用 (Changes to the use of antibiotic Azithromycin)

改變抗生素Azithromycin的使用

Changes to the use of antibiotic Azithromycin

2025年5月23日

為優化使用並將抗微生物抗藥性降至最低

歐洲藥品局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）建議對Azithromycin在歐盟的使用方式進行幾項變更，包括移除某些適應症。這些建議為優化此常用抗生素的使用，並將微生物抗藥性降至最低。

Azithromycin已被用於治療各類感染疾病數十年，無論是兒童還是成人。它被列入世界衛生組織（WHO）的基本藥物名單，故突顯其對公共健康的重要性。

於WHO監測類別中的藥物應被優先視為謹慎使用和監測的關鍵目標。然而，數據顯示近年來Azithromycin的使用量增加。最新EMA委託的研究顯示，該抗生素在歐盟成人語兒童的使用量廣泛。為更合理使用並保護其有效性，CHMP重新評估了口服或靜脈注射Azithromycin的各種許可用途之益處和風險。

CHMP建議修訂多數口服或靜脈注射Azithromycin的許可用途，為使授權用途與最新數據保持一致，並更精確。也統一所有產品的劑量建議和禁忌症，以及與其他藥物的相互作用、妊娠使用準則、副作用和相關臨床研究的數據。另外，也停用部分適應症口服Azithromycin的使用。同時，在藥物產品資訊中加入警告，強調微生物抗藥性的風險。解釋Azithromycin可能因治療結束後在血漿和組織中的持久、降低的濃度而促使抗藥性發生。依據年齡分組，使用劑量之統一化；修訂數據與醫學術語一致性。

更多有關該藥物的資訊

Azithromycin是被稱為macrolides的抗生素之一。可口服（片劑和兒童用口服溶液）或靜脈注射（滴注）以治療由革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌引發的感染，例如社區型肺炎等上呼吸道和下呼吸道感染。

Azithromycin系統性藥物在歐盟已獲得國家許可多年，並以多種品牌名稱上市。一些Azithromycin藥物也在歐盟獲得了局部使用的許可（如眼藥水）。這些藥物則不在本次審查程序的範疇內。

有關該程序的更多資訊

該審查於2023年10月30日根據德國聯邦藥品和醫療器械研究所的要求啟動，依據2001/83/EC指令第31條運行。審查由人用藥品委員會（CHMP）進行，並採納該機構的意見。CHMP的意見將轉交給歐盟執委會，該執委會將發出適用於所有EU成員國的最終法律決定。

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin

編譯: 沈茂庭/劉怡伶