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  成人急性淋巴性白血病的治療新方法 (New treatment for adults wi... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
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成人急性淋巴性白血病的治療新方法 (New treatment for adults with acute lymphoblastic leukaemia)

張貼日期:2025-06-10

成人急性淋巴性白血病的治療新方法

New treatment for adults with acute lymphoblastic leukaemia

2025年5月23日

針對高死亡率癌症的第三種CAR-T細胞療法

歐洲藥品局(EMA)建議在歐盟(EU)授予Aucatzyl(obecabtagene autoleucel)有條件的市場許可,以治療26歲(含)以上的復發性或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病(B-ALL)成人患者。

Aucatzyl是一種基因修飾的自體嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法,為一種收集和修飾患者自身免疫細胞以治療其癌症的個人化精準醫學療法。修飾後的T細胞附著並殺死癌細胞,進而幫助清除體內的癌症。

Aucatzyl透過EMA優先藥物(PRIME)計劃之支持,該計劃為具有特定潛力滿足患者的藥物提供早期和增強科學及監管的支持。

於113名患者進行的單臂、開放標籤試驗(FELIX研究)的結果發現:約64%的患者在治療後有持久反應(無疾病跡象或症狀的時期),中位數持續時間為14個月。約49%的患者顯示完全緩解,意味著癌症跡象消失。

EMA的細胞和基因治療專家委員會(CAT)發現Aucatzyl的益處超過了疾病的存在風險,進而推薦Aucatzyl有條件市場許可。此為歐盟為促進藥物可近性以滿足醫療需求的一種監管機制。此授權許可允許機構在數據不完整的情況下推薦藥物進行市場許可,前提為當藥物對患者的益處超過由於數據尚不完全的固有風險。

為了確保Aucatzyl的安全性和有效性,公司需提交FELIX研究的長期追蹤結果,並進行患者的非干預性研究。

該意見將被送往歐盟執委會,以便決定歐盟範圍內的市場許可。一旦獲得市場許可,各成員國將根據該藥物在其國家衛生系統中的潛在作用或用途,制定價格和核銷事宜。

 

本資料摘錄自EMA網站 :

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-adults-acute-lymphoblastic-leukaemia

 

編譯: 沈茂庭/劉怡伶