孕婦及哺乳期個體納入臨床試驗新指南 (New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials)

孕婦及哺乳期個體納入臨床試驗新指南

New guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials

2025年6月4日

此建議將有助於提供該族群更佳用藥權益與風險的資訊

歐洲藥品局（EMA）公開發布一份新指南，提供在臨床試驗中納入及／或保留孕婦及哺乳期個體的建議。目標是為確保藥品開發者獲取更多此族群之可靠的臨床數據，使此族群及其醫療提供者在使用藥物時更能做出有根據及證據導向的決策。

此指南由全球藥品監管機構與藥品開發者透過國際人用藥品註冊之技術要求協調會議（ICH）協同制定，標誌著孕期及哺乳期藥品開發模式的轉變。原則上，應考慮將孕婦及哺乳期個體納入所有針對潛在生育者的藥品臨床試驗。指南列出應符合的原則與條件，以確保臨床試驗參與者及其胎兒和嬰兒的安全。

目前，孕婦及哺乳期個體常被排除於臨床試驗之外，且在試驗期間之懷孕者經常被終止參與。根據臨床試驗資訊系統（CTIS）之數據，目前歐盟提出申請的所有臨床試驗中，將孕婦納入的計畫不到0.4%，納入哺乳期個體的計畫更低，僅0.1%。

因此，產品說明書通常缺乏針對孕期及哺乳期個體之用藥與風險的詳細資訊，導致病患與醫療專業人員在缺乏所需資訊下必須做出治療決策。這可能造成選擇次優治療甚至導致傷害。同時，絕大多數孕婦因慢性病、感染或孕期併發症等原因有用藥需求，哺乳期族群情況亦相似。

該指南概述了將孕婦及哺乳期個體納入臨床試驗（授權前及授權後）的科學與監管原則，及倫理考量因素。指南鼓勵藥品開發者積極規劃並即早諮詢監管機構，以確保孕期及哺乳期治療的安全性與有效性。

本資料摘錄自EMA網站 :

編譯: 沈茂庭/劉怡伶