「藥品套裝方案」：歐盟理事會就更公平且、更具競爭力的歐盟藥品產業新規則達成一致立場
‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector
2025年6月4日
歐盟理事會已準備好與歐洲議會展開協商，為使歐盟藥品產業更公平且更具競爭力的新規則達成立場。
藥品套裝方案
「藥品套裝方案」由一項規則（regulation）與一項指令（directive）組成，是二十多年來對歐盟藥品法規的最大改革。內容目標包括：
- 確保歐盟各地病患公平地獲得安全、有效且可負擔的藥品；
- 透過減輕監管負擔與簡化監管框架，提升歐盟藥品產業的競爭力；
- 透過監控與預防短缺的措施，解決供應安全相關問題；
- 透過更嚴格執行環境規範，減輕藥品對環境的影響。
歐盟理事會立場
理事會達成的一致立場引入多項修正：
- 監管資料保護：創新藥品生產商可阻止競爭者在八年內使用其開發藥品之資料；
- 監管市場保護：創新藥品生產商享有一年監管市場保護，若達成特定目標，則可延長至兩年；
- 供應義務：指令新增第56a條，賦予成員國權力，要求藥品許可證持有人提供足量藥品以滿足成員國病患需求；
- 可轉讓專屬權憑證：理事會新增條款，規定轉讓的憑證只能在監管資料保護期第五年使用，且許可持有人須證明過去四年內該產品在歐盟的年度總銷售額未超過9億歐元；
- 學名藥智慧財產權豁免：為支持學名藥及生物相似藥提前上市，理事會授權「Bolar豁免」範圍，擴大至採購投標。
後續步驟
理事會現已準備好與歐洲議會展開協商，期望達成協議。新規範將在法律文字審查修訂後正式通過。
背景
2023年4月26日，歐盟執委會發布新法規與指令提案，修訂歐盟藥品法規。此兩項立法提案共同為提升創新藥品在歐盟的可近性，並加強歐盟藥品產業競爭力、推動更高地環境標準及減輕行政負擔。
具體提案：
- 將現行監管資料保護標準期由八年縮短至六年，並透過規範額外兩年資料保護期來激勵企業提升對所有歐盟國家提供新藥的可近性（此期間競爭者不得銷售學名藥）；
- 鼓勵罕見疾病研究，提供延長市場獨佔權（原提案為9年），若藥品解決重大醫療需求或在所有成員國上市，可再延長一年；
- 引入「可轉讓資料專屬權憑證」，為開發「改變遊戲規則」抗菌藥物的公司提供額外一年資料保護期。
本資料摘錄自EU網站 :
編譯: 沈茂庭/劉怡伶
藥品套裝方案重點如下：
- 調整創新藥的監管保護期，為簡化系統以保障對製造商與病患的可預測性；
- 藥品廠商具有行銷義務，不守規範將受到歐盟制裁；
- 預算超支的影響風險與使用「可轉讓資料專屬權憑證」之關聯；
- 「Bolar豁免」的範圍與智慧財產權（註：一項法律例外，允許製造商在專利到期之前開始製造學名藥品，等到專利到期後才上市，不會侵犯其智財權）；
- 若發生藥品短缺時執委會的權利；
- 成員國設立藥品市場分銷資訊系統的可能性；
- 為部分或全部的藥品除了紙本說明之外，引入電子說明書；
- 執委會對歐盟藥品局人用藥品的審議將借鏡相關專業知識；
- 在人用藥品和藥物警戒風險評估委員會中之病患和醫療提供者代表權與投票權；
- 藥品風險條款之技術調整；
- 管理分散製造之規則確立；
- 關於聯合調查之規範修訂；
- 釐清與藥用處方和配方相關的豁免關係；
- 定義監管框架和監管沙盒的範圍。
