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  醫療器材規則 (MDR)、體外診斷醫療器材規則 (IVDR) 和人工智慧法 (AIA) 之間... - 駐歐盟兼駐比利時代表處 Taipei Representative Office in the EU and Belgium ::: 跳到主要內容區塊
重點消息
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醫療器材規則 (MDR)、體外診斷醫療器材規則 (IVDR) 和人工智慧法 (AIA) 之間的協同作用

醫療器材規則 (MDR)、體外診斷醫療器材規則 (IVDR) 和人工智慧法 (AIA) 之間的協同作用

AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)

此文件提供許多關於製造商在聯合應用《人工智慧法》(AIA) 和《醫療器材規則》(MDR) 或《體外診斷醫療器材規則》(IVDR) 時常見問題之解答,並持續更新。其問答主要針對(但不限於)醫療器械

AIA補足MDR/IVDR之範圍,引入人工智慧系統特有的健康、安全和基本權利危害及風險的要求。根據新的立法框架方法,對於包含一個或多個高風險人工智慧系統的醫療器械,MDR/IVDR AIA 將同時並互補應用。

此文件中提供的指南不影響歐盟委員會可能根據《醫療器材指令》採取的指南。MDAI 製造商可依據《醫療器材指令》第 8 條第 2 款,選擇將其提供的與 MDAI 相關的必要測試和報告流程、資訊和文件,酌情整合到 MDR/IVDR 已建立的文件和程序中。

此文件提供法案適用範圍及分類相關管理與要求如品質管理風險管理準確性技術文件、透明度和人工監管與問責機制、準確性/穩健性和網路安全要求等、臨床/性能評估與測試、合格評定程序重大修改/重大變更、上市後監管機制與其他相關問題有關人工智慧素養更多資訊,也可參閱關於該主題的問答文件。

此文件獲得人工智慧委員會 (AIB) 和醫療器材協調小組 (MDCG) 的認證。此文件並非歐盟委員會的文件,因此不能視為歐盟執委會的官方立場。此文件中所表達的任何觀點均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對歐盟法律作出具有約束力的解釋。

本資料摘錄自歐盟網站 :

https://health.ec.europa.eu/document/download/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en?filename=mdcg_2025-6_en.pdf

編譯: 沈茂庭/劉怡伶