DG SANTE 食品、動植物危機防範總監 Bernard Van Goethemm 於 1 月 15 日闡述 DG SANTE 在 2021 年 1 月 1 日之前進行之準備工作,摘要如下:
一、 愛爾蘭及北愛爾蘭協定(Protocol on Ireland and Northern Ireland(NI) (‘the IE/NI Protocol’))
根據自 2021 年 1 月 1 日生效之 the IE/NI Protocol,北愛爾蘭將 繼續留在食物安全檢驗與動植物檢疫區域(SPS)之歐盟單一 市場中,並要求由大不列顛(GB)進入北愛爾蘭(NI)之動植 物與其相關產品進行邊境檢查。
二、 英國食物安全檢驗與動植物檢疫(SPS)立法
歐盟執委會已密切監視英國 SPS 立法,以評估是否允許英國動 植物產品進口至歐盟,並確保歐盟會員國動植物產品仍可出口 至 GB 市場,GB 亦將在 2021 年 1 月至 7 月間逐步實施認證與 控管。
三、 建設與擴大邊境管制站(Border Control Posts, BCPs)
歐盟會員國如愛爾蘭、法國、比利時與荷蘭等受英國脫歐影響 最大,歐盟執委會協助上列國家準備建設與擴大邊境管制站, 而英國 BCPs 則將從 2021 年 7 月開始運作。
四、 英國列為第三國核可進口國家(authorised third country)
2020 年 12 月歐盟執委會修改相關法律,將英國列為獲准向歐 盟出口動物與動物產品之第三國核可進口國家(authorised third country)之一。
五、 醫藥產品領域
(一) 歐盟執委會在 2020 年 12 月發布一份通知(notice),旨在提供避免小型市場之藥品短缺。從歷史上來看，這些供應依賴於英國、愛爾蘭、北愛爾蘭、塞普勒斯 與馬爾他提供之數百種藥品。需有運營商授權才能進 口來自第三國藥品,但公司並未進行投資以支持那些 小型市場之必要法規變更,儘管如此,歐盟執委會仍努力確保脫歐後,歐盟境內患者不面臨重要藥品短缺。
(二) 製藥工業將有更多時間調整營銷授權流程
製藥工業之營銷授權流程將延長以適應英國脫歐情況,如用於人與獸醫藥品以及臨床實驗中,藥品之生產授權與批量測試(batch testing)。
(三) 打擊偽藥措施
需防止在歐盟市場上投放沒有安全功能之藥品,要求 放置藥品上唯一識別碼(the unique identifier)認證。
(四) 歐盟與英國相互認可之藥品優良製造規範(Good manufacturing practice, GMP)
歐盟與英國已通過此規範協議，該協議適用於廣泛之產品檢驗，與瑞士協議相似。
參考資料：
- https://ec.europa.eu/newsroom/sante/item-detail.cfm?item_id=698612 &newsletter_id=2031&utm_source=sante_newsletter&utm_medium= email&utm_campaign=Health%20and%20Food%20Safety&utm_cont ent=Brexit%20DG%20SANTE%20prepared%20for%20a%20new%2 0relationship%20with%20the%20UK%20%20Key%20arrangem&lan g=en
- https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/c_2020_9 264_en.pdf
下載檔案：
arrangements put in place ahead of Brexit
編譯：沈茂庭/蕭雅云
